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Sabato 27 febbraio 2016 presso l’aula Magna del Presidio Ospedaliero di Pescara è stato presentato e inaugurato l’istituto dei tessuti e biobanche con annessa cell factory.

Nell'ambito delle articolazioni strutturali e professionali presenti nell'azienda è prevista la struttura semplice dipartimentale 'UOSD Istituto dei Tessuti e Biobanche a valenza regionale, insistente sul Presidio Ospedaliero di Pescara e afferente al Dipartimento di Ematologia, Medicina Trasfusionale e Biotecnologie, come previsto nel vigente atto aziendale.

Tale struttura è stata realizzata su un'area di 220 mq nei locali adiacenti al Servizio Trasfusionale - Sezione donazione, piano terreno, con accesso esterno dalla rampa del Pronto Soccorso, e comprende i seguenti laboratori:

Il Laboratorio di manipolazione cellulare 'minima' e criobiologia, finalizzato al trapianto emopoietico, attivo fin dagli anni '80; il laboratorio supporta oltre 90 procedure di trapianto emopoietico/anno (trapianti autologhi e allogenici, da donatore familiare e da donatore non correlato);

La Banca del sangue di cordone ombelicale della Regione Abruzzo, nonché banca di riferimento anche per la Regione Marche; sorta nell'ambito dei 'Progetti Obiettivo Sangue' finanziati dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) è operativa fin dal 1996; collabora con il Centro Regionale di Tipizzazione Tissutale dell'Aquila per la tipizzazione del sistema HLA e con i Punti nascita della rete di raccolta; opera sotto il coordinamento del Centro Nazionale Sangue e Centro Nazionale Trapianti nell'ambito del network nazionale; ha all'attivo circa 1.500 unità esposte al registro nazionale è prontamente disponibili per trapianto; vanta il rilascio di circa 20 unità cordonali anche presso prestigiosi centri trapiantologici mondiali;

La Celi Factory, che comprende tre camere bianche per la produzione di prodotti medicinali di terapia avanzata (PMTA) e per lo sviluppo di nuovi prodotti.

In relazione alla tipologia di lavorazione ed alla normativa di riferimento, italiana ed europea, la struttura è stata suddivisa in un'area trapianti, dove viene effettuata la manipolazione cellulare 'minima' di prodotti trapiantologici e per immunoterapia, ed un'area farmaceutica destinata alla lavorazione cellulare 'estensiva' per la produzione di PMTA (es: selezione ed espansione di specifici cloni cellulari in grado di riconoscere le cellule malate e indurre risposte immunitarie antitumore).

La dotazione tecnologica dei laboratori è fortemente caratterizzata dall'automazione e dall'innovazione, secondo una tradizione consolidata nel tempo presso il nostro dipartimento; tale visione ci ha consentito di mantenere i laboratori sempre al passo con il progresso scientifico e di superare tecnicamente alcune barriere trapiantologiche, come l'incompatibilità gruppo-ematica attraverso procedure di de-eritrocizzazione o, in alcune tipologie di trapianto, l'incompatibilità HLA tra donatore e ricevente, attraverso approcci innovativi di deplezione di cellule reattive o di immunomodulazione attraverso cellule regolatrici. Nel rispetto dell'innovazione verrà acquisita una nuova apparecchiatura che, in totale automazione, sarà in grado di produrre cellule ingegnerizzate geneticamente con attività antitumorale per leucemie e linfomi. Il funzionamento dell'intera piattaforma tecnologica è gestito da un sofisticato sistema di controllo computerizzato, interfacciato con un sistema avanzato di monitoraggio dei parametri fisici degli ambienti di produzione (pressione, temperatura, umidità, contaminazione particellare aeroportata e tensione dei gas), e del corretto funzionamento degli strumenti critici per la produzione e per lo stoccaggio dei prodotti.

Le attività svolte nell'ambito del programma trapianto emopoietico e del programma di bancaggio e rilascio del sangue di cordone ombelicale sono certificate secondo il Sistema Qualità 9001:2008 dal 2004; inoltre, da marzo 2013 il laboratorio di manipolazione e criobiologia è accreditato secondo gli Standard JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT), qualificazione di eccellenza dei Centri Trapianto Europei. Medesimo accreditamento è previsto per le attività della banca del sangue di cordone ombelicale che riceverà la visita ispettiva secondo gli Standard Internazionali Netcord FACT nel prossimo aprile 2016.

Mission della Celi Factory sarà lo sviluppo e la gestione di approcci terapeutici innovativi mirati ad accelerare e facilitare la traslazione di prodotti sperimentali sviluppati in laboratorio in concrete applicazioni cliniche; la produzione potrà avvenire esclusivamente previa autorizzazione AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) del sito produttivo e previa approvazione da parte dell'ISS dei dossier dei nuovi prodotti terapeutici di cui andremo a intraprendere lo sviluppo. La valenza regionale di questa nuova struttura la connota come fulcro di possibili collaborazioni interdisciplinari e sovraziendali volte allo sviluppo e all'utilizzo di nuovi medicinali che possano offrire maggiori speranze di cura in ambito onco-ematologico e nell'ambito della medicina rigenerativa.

ASL di Pescara
Ospedale Civile dello Spirito Santo
Dipartimento di Ematologia-Medicina Trasfusionale-Biotecnologie
Dr Paolo Di Bartolomeo
UOSD Istituto dei Tessuti e Biobanche
Dr.ssa Tiziana Bonfini
Tel: 085.4252374

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