Da parte di FedEmo riceviamo il comunicato che ROCHE ha rilasciato.
La Direzione medica di Roche ha inoltrato una nota destinata alle Associazioni dei pazienti per illustrare le modifiche apportate al kit di somministrazione del proprio farmaco Hemlibra per l'Emofilia A.
Le modifiche sono state implementate per garantire la massima qualità del prodotto e contrastare la possibile presenza di particelle traslucide all'interno dei flaconi contenenti il farmaco.
In allegato è possibile prendere visione della nota integrale diffusa dall'azienda.
INFO: https://puntoe.fedemo.it/node/692
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PARTE DELL'INFORMATIVA PIU' RILEVANTE:
Dall'ultima dichiarazione rilasciata su questo argomento nell'ottobre 2019, Roche ha lavorato a stretto contatto con le autorità regolatorie globali e locali per identificare diverse soluzioni volte a ridurre o eliminare la formazione di suddette particelle. Sebbene questi tipi di particelle siano comuni nel processo di produzione dei farmaci biologici, la nostra priorità rimane sempre quella di fornire ai pazienti medicinali di altissima qualità.
Per tale motivo, al fine di garantire una maggiore confidenza a pazienti e clinici nell'uso di Hemlibra, Roche ha deciso di implementare e rendere disponibile, all'interno del kit di somministrazione, un ago di trasferimento dotato di filtro.
I dispositivi dotati di filtro sono comunemente utilizzati con i farmaci biologici (come le terapie anticorpali), e con altre terapie somministrate per via endovenosa (come le terapie sostitutive con FVIII) per ridurre la presenza di particelle all'interno di una soluzione iniettata. M Questa costituisce una delle azioni intraprese per continuare a garantire la massima qualità dei nostri prodotti, incluse le modifiche al processo di produzione, con l'obiettivo di ridurre al minimo la formazione di particelle nei flaconcini di Hemlibra.
Roche sta collaborando con le agenzie regolatorie e i distributori al fme di rendere disponibile l'ago di trasferimento con filtro in tutti i paesi del mondo. li 19 agosto 2020 l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato l'utilizzo dell'ago di trasferimento con filtro e il conseguente aggiornamento degli stampati.
Questo aggiornamento è stato presentato anche alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e ad altre agenzie regolatorie.
Roche sta lavorando a stretto contatto con le autorità regolatorie, la comunità dell'emofilia e i nostri partner logistici al fine di garantire la disponibilità sul mercato italiano dei nuovi kit di somministrazione dotati di aghi di trasferimento con filtro nel corso dell'ultimo trimestre del 2020.
L'utilizzo di un ago di trasferimento con filtro per la somministrazione di Hemlibra non modifica le modalità di prescrizione del farmaco. I pazienti possono continuare a utilizzare Hemlibra con l'attuale dispositivo di trasferimento senza filtro, fmo a quando non saranno disponibili i nuovi kit di somministrazione presso il loro ente di distribuzione locale.